Hur hanteras “biosimilarer” i läkemedelslagstiftningen?
Hur hanteras “biosimilarer” i läkemedelslagstiftningen?
inga svar
Fråga
0
0
1
31.12.2024
Är det en sorts kopia av biologiskt läkemedel?
Svar
02.01.2025
svarsdatum: 02.01.2025
En biosimilar är en efterföljare till ett biologiskt läkemedel vars patent gått ut. Läkemedelsverket och EMA (EU) granskar att den liknar originalet i kvalitet, säkerhet och effekt. Patent- och dataexklusionsregler ger originalläkemedlet ett tidsbegränsat skydd innan biosimilar kan godkännas.
Denna webbplats använder cookies för att anpassa innehåll och reklammeddelanden, samla in analyser och för andra ändamål. Du kan läsa vår cookiepolicy. Om du godkänner användningen av cookies, klicka på "Acceptera".